Forward2Future

Portugal 2020 Approved Project

 

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Foward2Future

HeartGenetics’ project, Forward2Future, promotes an increase in the company’s competitiveness, flexibility and capacity to respond to high demands on the global market.

Forward2Future is financed by Portugal 2020, Centro 2020, in the eligible amount of 139.800€, from the European Regional Development Fund.

This project is intended to obtain international certification (ISO) for Quality Management System, for design and production of medical devices and certification for Innovation, Investigation and Development system.

Goals

  • Increase efficiency in innovation and performance;
  • Develop and implement an IDI policy;
  • Improve HeartGenetics’ products notoriety and visibility;
  • Reposition HeartGenetics’ placement in the global market;
  • Invest in consumer acquisition and loyalty across global markets;
  • Ensure manufacturing and production adjustment according to renowned and accepted international practices.

Results

In order to reach the proposed goals, HeartGenetics implemented ISO 9001 and ISO 13485 for Quality Management System and implemented NP4457 for the certification of a Research Development and Innovation Management System. HeartGenetics obtained the CE-IVD certification  for 5 genetic kits and one computational tool. HeartGenetics applies an External Quality Assessment program from UK NEQAS.

 


Certifications

ISO 9001

Quality Management System (QMS) certification, ISO 9001 allows organizations to demonstrate their commitment with quality of products and satisfaction of their clients, reinforcing the institutional image and follow up with today’s ever changing markets.

ISO 13485

ISO 13485, globalized by European Union, represents the necessary requirements for a quality management system for the design and production of medical devices.

UK NEQAS Marking

United National External Quality external Quality Assessment Service (UK NEQAS) is an External Quality Assessment program which provides a world wide service that enables the laboratories to fulfill quality goals and facilitate optimal patient care.

IDI NP 4457

IDI NP 4457, which allows an IDI certification, was developed in order to help organizations improve their performance through Innovation, and consequently a better market differentiation and an image and credibility uplift.

CE Marking

CE Marking is a mandatory conformity marking for the commercialization of IVD and MD, allowing their circulation in European Economics Area (EEA). CE Marking guarantees the safety and conformity of IVD according to required essential requisites.

 

 


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O projeto Forward2Future da HeartGeneticspromove o aumento da competitividade da empresa enquanto PME, da sua flexibilidade e capacidade de resposta às exigências do mercado global.

O projeto é financiado pelo Portugal 2020, no âmbito do programa Centro 2020, no montante elegível de 139.800,00€, proveniente do Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional.

Este projeto visa a certificação, no âmbito de sistemas internacionais de certificação (ISO), para o Sistemas de Gestão da Qualidade, para o design e produção de dispositivos médicos, e para certificação para sistemas de gestão da Inovação, Investigação e Desenvolvimento.

Objetivos

  • Aumentar a eficácia do desempenho na inovação;
  • Desenvolver e implementar uma política de IDI;
  • Potenciar a notoriedade e visibilidade dos produtos da HeartGenetics;
  • Reposicionar os produtos da HeartGeneticsno mercado global;
  • Investir na aquisição e fidelidade dos consumidores nos vários mercados;
  • Garantir a harmonização do fabrico e da produção segundo práticas internacionalmente reconhecidas e aceites.

Resultados

De modo a atingir os objetivos propostos, a HeartGeneticsimplementou a certificação da norma ISO 9001 e ISO 13485 para o sistema de gestão de qualidade e implementou a norma IDI NP 4457 para o seu Sistema de Gestão da Investigação, Desenvolvimento e Inovação. A HeartGeneticsobteve a marcação CE-IVD para 5 kits de testes genéticos e uma ferramenta computacional. A empresa aplica um programa de avaliação de qualidade externa da marcação UK NEQAS.

 


Certificações

Norma ISO 9001

A certificação do Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a norma ISO 9001 permite demonstrar o compromisso das organizações com a qualidade e satisfação dos seus clientes, reforçando a imagem institucional e acompanhamento do mercado em constante evolução.

Norma ISO 13485

A norma ISO 13485, harmonizada pela União Europeia, representa os requisitos necessários para um sistema de gestão de qualidade para o design e produção de dispositivos médicos.

Marcação UK NEQAS

O United National External Quality Assessment Service (UK NEQAS) é um programa de Avaliação Externa da Qualidade para Imunocitoquímica que fornece um serviço a nível mundial que permite aos laboratórios cumprir os seus objetivos de qualidade e oferecer um serviço aos pacientes cada vez melhor.

IDI NP 4457

A norma IDI NP 4457, que possibilita a certificação em IDI, foi desenvolvida com o objetivo de ajudar as organizações a melhor o seu desempenho através da Inovação, e a consequente diferenciação no mercado, melhoria de imagem e credibilidade das organizações.

Registo da Marcação CE

A marcação CE trata-se de uma marcação obrigatória para a comercialização de DIV e DM, permitindo a sua circulação livre na Área Económica Europeia (EEA). Esta garante a segurança e conformidade dos DIV constituindo uma garantia de que estes produtos estão em conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis.